[size=14.6667px]4为何仿得这么快? [size=14.6667px] 1印度太阳制药公司在孟买的研发中心[size=14.6667px] 2009年,印度新的专利法正式生效,这是印度制药界的标志性事件,这个政策在很多人看来是在“收紧”:按照新的专利法,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。 [size=14.6667px] 新专利法生效后,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)2012年在印度上市。 [size=14.6667px] 博枞还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation,通过并购,公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权,还拥有了一个宝贵的知识产权平台。 [size=14.6667px] 虽然新专利法被印度人视为政府对仿制药政策的“收紧”,但在外界看来还是“非常宽松”的。按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。 [size=14.6667px] 研发能力的加强加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快,一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。 [size=14.6667px] 例如,近期在印度上市的丙肝C特效药,目前取得生产仿制药许可的印度厂家已经不下10个。仿制药的大量出现压低了药价,在这种状况下不是第一手做仿制药的厂家很难再赚取利润,这也从客观上基本杜绝了出现假的仿制药或者成分不达标的劣质药。 [size=14.6667px] 5美欧向印度发难 [size=14.6667px] 或许是因为印度制药业发展态势过于凶猛,动了很多人的蛋糕。尽管印度声称对制药业采用了FDA的监管模式,但是最近两年印度许多制药厂因质量管理问题频频遭遇美欧国家的红牌警告,越南等国也扬言禁止印度药品。 [size=14.6667px] 据英国《金融时报》报道,因未达到生产质量标准,2014年5月,以色列仿制药企业梯瓦制药召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司生产的药品。 [size=14.6667px] Emcure公司并不是唯一遭遇美国监管的印度企业,迄今,已有6家印度制药企业被FDA列入黑名单。这样带来的直接后果是:印度39个曾获批出口美国的制药基地(分别由27家不同企业所拥有),因监管问题失去了这个资格。 [size=14.6667px] 不仅如此,2015年初,欧洲联盟执行委员会也要求700种印度产的仿制药暂停销售。这个大动作的背后,是欧盟药品管理局发现,几家委托进行药物检验的印度公司涉嫌捏造数据。 [size=14.6667px] 这些事例,加剧了欧美药监当局对进口印度药品质量的担忧。 [size=14.6667px] 尽管印度药监当局人士承认印度在药监方面存在漏洞,但印度有不少人把药品质量监管问题归结于印度的企业文化:多数印度人无法认识到精确数据的价值所在,企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准。“作为一种文化,当产品只达到八成标准,我们也会接受。这不是制药科技的系统性问题,这是企业文化问题。”印度医药联盟秘书长沙阿表示。 [size=14.6667px] 印度第四大医药销售企业西普拉公司前任顾问穆拉利·尼拉坎坦也指出,“印度人不喜欢说‘不’,也不喜欢给坏消息,因此测试结果总是‘好’的。你知道人们期望试验结果是怎样的,然后你只要按着结果做就行。” [size=14.6667px] 尽管如此,沙阿也表示,他相信绝大多数印度大型制药企业正致力于解决这些问题,“质量论坛”项目将重点改变企业内部文化以努力达到美国标准,大型制药企业还将结合国际生产标准为制药产业的专业人士提供培训。 [size=14.6667px] 2015年10月,印度中央药品标准控制组织与印度卫生与家庭福利部发布了一项对药品监管者的指导计划,目的就在于保障药品的效果、质量和安全。 [size=14.6667px] 不过,上述这些措施能否让印度制药公司在越来越严苛的国际监管压力下顺利过关,还需时间检验。 [size=14.6667px] 附: [size=14.6667px] 全球病患求医印度 [size=14.6667px] 文|《环球》杂志记者唐璐(发自孟买) [size=14.6667px] 本文最初发表于2016年4月6日出版的《环球》杂志第7期 [size=14.6667px] 1位于印度金奈的阿波罗医院里的国际患者服务中心
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