全球最大新冠疫苗生产车间在中国建成具备年产1亿剂次能力

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　　　　2020年06月28日 11:38 澎湃新闻

　　来源：健康报


　　微信公众号“健康报”6月28日消息，6月28日，北京。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和中国生物北京生物制品研究所联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床揭盲。结果显示，该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。


　　


　　此前，中国生物下属的另一家单位——武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗I/II临床试验进行了阶段性揭盲，并成为全球首个新冠灭活疫苗国际临床（三期）试验正式在阿联酋启动。


　　健康报记者获悉，此次中疾控病毒病所和中国生物北京所联合研发的新冠灭活疫苗，仍将在阿联酋开展三期临床试验。


　　与此同时，中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间，是目前全球首个具备年产1亿剂次能力，且唯一按照生物安全和GMP标准建设，从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间，填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。


　　中国疾控中心病毒病所党委书记武桂珍介绍，2020年1月7日病毒病所首次分离成功新型冠状病毒后，迅速启动了新冠灭活疫苗研制。病毒病所组织多个科室夜以继日联合攻关，获得了高滴度、遗传稳定、免疫原性好的病毒毒种，成功筛选了疫苗三级种子库，为灭活疫苗研制奠定了基础。


　　病毒分离成功后，病毒病所迅速联合北京生物制品研究所等国内灭活疫苗研发优势企业，完成了对种子毒株选育鉴定、免疫原性评价、动物保护性试验和技术方案制订等临床前研究，并于4月27日正式通过国家药品监督管理局批准开展I/II期临床试验。


　　武桂珍说，新冠疫苗研发路线涉及灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线。此次灭活疫苗项目作为5条应急疫苗技术路线之一，获得国家科技部立项，入选国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控疫苗攻关任务，获得了科技部和国家卫生健康委的大力支持。


　　临床试验通常分为3个阶段，一期主要评价安全性，二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序，三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。据世界卫生组织统计，截至目前，全球共有140多种新冠疫苗正在研发中。


　　据悉，中疾控病毒病所和中生集团在疫苗研发方面有着长期合作，合作研发的肠道病毒EV71疫苗，脊髓灰质炎灭活疫苗sIPV先后上市，为相关传染病的防控做出了重要贡献。


　　延伸阅读：近期还将有新冠疫苗临床揭盲


　　记者梳理相关信息后发现，目前国内还有多款新冠疫苗正处于临床研究阶段。5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》在线刊登了由中国工程院院士陈薇团队研发的重组腺病毒载体疫苗的一期临床试验结果。结果显示，腺病毒载体疫苗具有良好的安全性和耐受性，参加一期临床试验的 108 个受试者全部产生了显著的细胞免疫反应。


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　　6月15日，科兴生物发布公告称，由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” 一、二期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，该疫苗的三期临床试验可能将在巴西进行。


　　此外，中国医学科学院新冠灭活疫苗将于6月20日正式进入二期临床试验。


　　武桂珍表示，国内新冠疫情防控已取得重大战略成果，境外疫情仍在持续蔓延。面对全球严峻的新冠疫情防控形势，疫苗是防控病毒传染最有效的手段，是终结新冠肺炎最有力的科技武器，这对我国最终战胜疫情也至关重要。


　　“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验，既体现我们国家科技的进步，也体现我们的大国形象、大国担当，更是对人类的贡献。新冠疫苗临床研究结果，将为我国疫情防控和紧急使用提供科学、可评价的数据。”武桂珍说。


　　此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供有力支撑，作出中国贡献。